Quyết định số 1635/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký tạm thời để phòng chống dịch COVID-19. | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 1635 QĐ BYT Hà Nội ngày 18 tháng 3 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÁC ĐỊNH KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS COV 2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 03 2020 NĐ CP ngày 01 01 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng nguyên vi rút SARS CoV 2 được cấp số đăng ký tạm thời để phòng chống dịch COVID 19. Điều 2. Đơn vị có trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro số đăng ký có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình sử dụng cơ sở đăng ký cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng đồng thời tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để
