Quyết định số 1636/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 03/2021. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 1636 QĐ BYT Hà Nội ngày 18 tháng 3 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỢT 03 2021 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 03 2020 NĐ CP ngày 01 01 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 03 2021. Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm 1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ chính xác về sản phẩm trên nhãn trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa 2. Thành lập duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế Lập duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế 3. Cảnh báo kịp thời đầy đủ chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng môi trường cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu .
