Quyết định số 1637/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 1637 QĐ BYT Hà Nội ngày 18 tháng 3 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẤN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế Bộ Y tế Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ TTB . 21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. . KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận Như Điều 4 Bộ trưởng Bộ Y tế để b c Các Đ c Thứ trưởng Bộ Y tế Vụ Pháp chế Cục Quản lý dược Cục Y tế dự phòng Cục Phòng chống HIV AIDS Cục Quản ly khám chữa bệnh Thanh tra Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế Tổng Cục Hải quan Bộ Tài chính Website của Bộ Y tế Lưu VT
