Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 983 QĐ BYT Hà Nội ngày 01 tháng 02 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG CHỐNG DỊCH BỆNH COVID 19 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03 2007 QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 Căn cứ Luật Dược số 105 2016 QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 Căn cứ Nghị định số 54 2017 NĐ CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược Căn cứ Nghị định số 155 2018 NĐ CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 104 2016 NĐ CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 447 QĐ TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID 19 Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin sinh phẩm tại cuộc họp ngày 28 tháng 01 năm 2021 về dữ liệu chất lượng an toàn và hiệu quả của vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam cung cấp Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Cục trưởng Cục Quản lý Dược Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID 19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54 2017 NĐ CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược Nghị định 54 2017 NĐ CP cụ thể 1. Tên vắc xin COVID 19 Vaccine AstraZeneca 2. Thành phần hoạt chất nồng độ hàm lượng Mỗi liều 0 5ml chứa vắc xin COVID 19 ChAdOx1 S tái tổ hợp 5 x 1010 hạt vi rút vp . 3. Dạng bào chế Dung dịch tiêm. 4. Quy cách đóng gói a Hộp 10 lọ mỗi lọ chứa 8 liều mỗi liều 0 5ml b .
