Bài viết trình bày việc xây dựng và thẩm định quy trình định lượng paracetamol, thiocolchicosid và tạp 4-aminophenol trong chế phẩm đa thành phần bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. | Y Học TP. Hồ Chí Minh Tập 25 Số 2 2021 Nghiên cứu XÂY DỰNG Q Y TRÌNH ĐỊNH ƯỢNG PARACETAMOL THIOCOLCHICOSID VÀ TẠP 4-AMINOPHENOL TRONG CHẾ PHẨM ĐA TH NH PHẦN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO Nguyễn Bá Thuận1 Phan Thanh D ng1 TÓM TẮT M đầu Với nhu cầu ngày càng gia tăng trong việc điều trị các triệu chứng đau cơ xương khớp đặc biệt là bệnh đau thắt lưng các công ty dược đã tiến hành bào chế nhiều sản phẩm có sự kết hợp hai hoạt chất paracetamol và thiocolchicosid. Tuy nhiên các Dược điển hiện nay chưa có quy trình định lượng đồng thời hai hoạt chất này trong cùng một chế phẩm và tạp 4-aminophenol với nhiều độc tính cần phải kiểm soát chặt chẽ trong các chế phẩm chứa paracetamol. Các công trình đã công bố ở Việt Nam và trên thế giới cho đến nay chưa có quy trình định lượng paracetamol thiocolchicosid và tạp 4-aminophenol trong chế phẩm thuốc. Vì vậy đề tài được thực hiện nhằm góp phần xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho chế phẩm thuốc chứa hai hoạt chất paracetamol và thiocolchicosid trong nước. Mục tiêu Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng paracetamol thiocolchicosid và tạp 4-aminophenol trong chế phẩm đa thành phần bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu là chế phẩm viên nén của Phòng nghiên cứu phát triển Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam. Mỗi viên nén chứa 500 mg paracetamol và 2 mg thiocolchicosid. Phương pháp nghiên cứu Dựa vào cấu trúc hóa học của các chất cần định lượng đồng thời tham khảo chuyên luận của từng dược chất trong các Dược điển và một số công trình đã công bố thì kỹ thuật sắc ký pha đảo với đầu dò PDA được lựa chọn để khảo sát điều kiện sắc ký cho việc định lượng paracetamol thiocolchicosid và tạp 4-aminophenol trong chế phẩm bao gồm khảo sát tỷ lệ pha động dung môi pha động pH pha động và chương trình pha động. Sau khi tìm được điều kiện sắc ký thích hợp quy trình sẽ được thẩm định theo hướng dẫn của ICH và theo Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc phụ lục 8. Kết quả Đã
