Mục tiêu nghiên cứu của đề tài là mô tả thực trạng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược năm 2014. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược. Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược giai đoạn năm 2015 - 2017. | BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÕ THỊ NHỊ HÀ NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÕ THỊ NHỊ HÀ NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ 62720412 Người hướng dẫn khoa học . Nguyễn Thanh Bình TS. Nguyễn Ngô Quang HÀ NỘI NĂM 2019 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi các kết quả nghiên cứu được trình bày trong luận án là trung thực khách quan và chưa từng để bảo vệ ở bất kỳ học vị nào. Tôi xin cam đoan rằng các thông tin trích dẫn trong luận án này đều được chỉ rõ nguồn gốc thông tin liên quan đến đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ Y tế Mô tả thực trạng xác định các yếu tố ảnh hưởng và đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng công tác báo cáo các biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam mà tôi là thành viên nhóm nghiên cứu đều được sự đồng thuận của nhóm nghiên cứu trong việc sử dụng những thông tin này. Võ Thị Nhị Hà LỜI CẢM ƠN Luận án này không thể hoàn thành nếu không được sự hướng dẫn giúp đỡ hỗ trợ tạo điều kiện của các Thầy hướng dẫn Lãnh đạo cơ quan Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Trường Đại học Dược Hà Nội đồng nghiệp bạn bè các cựu sinh viên học viên cao học và đặc biệt là Gia đình. Lời đầu tiên tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới các Thầy hướng dẫn. . Nguyễn Thanh Bình là người đã đưa ra ý tưởng tận tình chỉ bảo tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận án. TS. Nguyễn Ngô Quang là người đầu tiên hướng dẫn cho tôi về lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng đồng thời với cương vị lãnh đạo đơn vị đã tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi có thời gian thực hiện luận án. Tôi xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô tại Bộ môn .
