Đa số những người hiện đang điều trị viêm gan B mạn tính cần được điều trị dài hạn hoặc suốt đời. Các thuốc ức chế mới ngăn chặn sự xâm nhập, sao chép, tổng hợp hoặc tiết ra của virus viêm gan B và các liệu pháp điều khiển miễn dịch đang được phát triển. Việc đưa ra những hợp chất mới này đối với viêm gan B mạn tính đòi hỏi một đánh giá chuẩn hóa về hiệu quả và độ an toàn của các phương pháp điều trị này và định nghĩa về các tiêu chí mới hoặc bổ sung để thông báo cho các thử nghiệm lâm sàng. | Chữa khỏi viêm gan B Từ khám phá đến đồng thuận của cơ quan quản lý _ Tóm tắt Đa số những người hiện đang điều trị viêm gan B mạn tính cần được điều trị dài hạn hoặc suốt đời. Các thuốc ức chế mới ngăn chặn sự xâm nhập sao chép tổng hợp hoặc tiết ra của virus viêm gan B và các liệu pháp điều khiển miễn dịch đang được phát triển. Việc đưa ra những hợp chất mới này đối với viêm gan B mạn tính đòi hỏi một đánh giá chuẩn hóa về hiệu quả và độ an toàn của các phương pháp điều trị này và định nghĩa về các tiêu chí mới hoặc bổ sung để thông báo cho các thử nghiệm lâm sàng. Để phát triển lĩnh vực này và để đẩy nhanh tiến trình từ khám phá đến phê duyệt của cơ quan quản lý một hội thảo với các bên liên quan chính đã được tổ chức vào tháng 9 năm 2016 để phát triển sự đồng thuận về các tiêu chí đánh giá điều trị hướng dẫn việc thiết kế các thử nghiệm lâm sàng nhằm chữa khỏi viêm gan B. Sự đồng thuận đã đạt được là làm sạch virus hoàn toàn tức là tiệt trừ virus từ vật chủ không chắc khả thi. Thay vào đó sự chữa khỏi về mặt chức năng đặc trưng bởi sự mất kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B kéo dài có hoặc không có chuyển đổi huyết thanh kháng thể bề mặt virus viêm gan B có liên quan đến cải thiện kết quả lâm sàng ở một tỷ lệ bệnh nhân cao hơn so với tỷ lệ hiện đang đạt được bằng các điều trị hiện tại là một mục tiêu khả thi. Việc phát triển các xét nghiệm chuẩn hóa đối với các chỉ điểm sinh học mới nhằm xác định tốt hơn sự chữa khỏi virus viêm gan B nên xảy ra song song với việc phát triển các liệu pháp kháng virus và điều biến miễn dịch mới để cho việc phê duyệt các phương pháp điều trị mới có thể liên quan đến việc phê duyệt các xét nghiệm chẩn đoán mới dùng để đánh giá hiệu quả hoặc dự đoán đáp ứng. Việc kết hợp các liệu pháp kháng virus và điều khiển miễn dịch mới sẽ có thể cần thiết để đạt được việc chữa khỏi virus viêm gan B về mặt chức năng. Các nghiên cứu đơn trị liệu đối với bằng chứng về khái niệm còn hạn chế để đánh giá độ an toàn và hoạt tính kháng virus nên được
