Giáo trình Kiểm nghiệm thuốc cung cấp cho người học những kiến thức như: Công tác kiểm tra chất lượng thuốc hệ thống tổ chức kiểm chất lượng thuốc; Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc; Công tác kiểm nghiệm thuốc; Các chất đối chiếu và các dung dịch chuẩn độ; . | BỘ LAO ĐỘNG THƢƠNG BINH VÀ XÃ HỘI GIÁO TRÌNH KIỂM NGHIỆM THUỐC Đối tƣợng Dƣợc sỹ cao đẳng Lƣu hành nội bộ 2019 MỤC LỤC BÀI 1. CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC . 1 HỆ THỐNG TỔ CHỨC KIỂM CHẤT LƢỢNG THUỐC . 1 BÀI 2. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ . 5 KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC . 5 BÀI 3. CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC . 9 BÀI 4. QUY TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÕNG .20 KIỂM NGHIỆM .20 BÀI 5. DƢỢC ĐIỂN VIỆT NAM .28 BÀI 6. CÁC CHẤT ĐỐI CHIẾU VÀ CÁC DUNG CHUẨN ĐỘ .32 BÀI 7. XÁC ĐỊNH CÁC CHÍ SỐ VẬT LÝ .37 BÀI 8. THỬ GIỚI HẠN CÁC TẠP CHẤT VÀ .45 BÀI 9. CÁC PHƢƠNG PHÁP PHÂN TÍCH SẮC KÝ .48 BÀI 10. KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG .57 BÀI 11. KIỂM NGHIỆM THUỐC UỐNG DẠNG LỎNG .61 BÀI 12. KIỂM NGHIỆM THUỐC MỞ THUỐC KEM .65 BÀI 13. KIỂM NGHIỆM CAO THUỐC phụ lục III .68 BÀI 14. KIỂM NGHIỆM THUỐC HOÀN .70 BÀI 15. KIỂM NGHIỆM RƢỢU THUỐC .74 BÀI 16. THỬ VÔ KHUẨN .76 BÀI 17. THỬ CHẤT GÂY SỐT .85 PHẦN THỰC HÀNH .89 BÀI 1. CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC HỆ THỐNG TỔ CHỨC KIỂM CHẤT LƢỢNG THUỐC MỤC TIÊU HỌC TẬP - Trình bày đƣợc hệ thống tổ chức kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt Nam. - Hiểu đƣợc tầm quan trọng của công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc. NỘI DUNG 1. THUỐC VÀ YÊU CẦU KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC Khái niệm về thuốc Trong Luật dƣợc số 34 2005 QH11 ban hành ngày 14 6 2003 quy định rõ Thuốc là chất hay hỗn hợp các chất dùng cho con ngƣời nhằm mục đích phòng bệnh chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thành phần nguyên liệu làm thuốc vaccin sản phẩm y tế trừ thực phẩm thức ăn. Thuốc thành phần là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc có hoạt tính hay không có hoạt tính dù có biến đổi hay không biến đổi. Vaccin là phế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch đƣợc dùng với mục đích phòng bệnh. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học đƣợc dùng để phòng bệnh chữa bệnh và .
