Giáo trình Kiểm nghiệm thuốc cung cấp cho người học những kiến thức như: Công tác kiểm tra chất lượng thuốc hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc; Công tác kiểm nghiệm thuốc; Quy tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm; Dược điển Việt Nam. Mời các bạn cùng tham khảo! | TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH CẦN THƠ GIÁO TRÌNH KIỂM NGHIỆM THUỐC Dùng cho đào tạo Trung cấp Ngành DƯỢC LƯU HÀNH NỘI BỘ BÀI 1 CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC HỆ THỐNG TỔ CHỨC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU HỌC TẬP - Trình bày được hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam. - Hiểu được tầm quan trọng của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. NỘI DUNG 1. THUỐC VÀ YÊU CẦU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Khái niệm về thuốc Trong Luật dược số 34 2005 QH11 ban hành ngày 14 6 2003 quy định rõ Thuốc là chất hay hỗn hợp các chất dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thành phần nguyên liệu làm thuốc vaccin sản phẩm y tế trừ thực phẩm thức ăn. Thuốc thành phần là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc có hoạt tính hay không có hoạt tính dù có biến đổi hay không biến đổi. Vaccin là phế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh chữa bệnh và chuẩn đoán cho người. . Đảm bảo chất lượng thuốc Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu càu kỹ thuật đã dược định trước trong trong điều kiện xác định về kinh tế kỹ thuật xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt mục tiêu sau - Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh - Không có hoặc ít có tác dụng có hại - Ổn định về chát lượng trong thời gian đã xác định - Tiện dụng và dễ bảo quản Thuốc được đảm bào chất lượng trong toàn bộ quá trình từ lúc còn là nguyên liệu đến khi chế tạo ra sản phẩm được tồn trữ rội được đưa vào lưu thông phân phối tới tay người sử dụng. Để đạt được yêu cầu trên cần nhiều yếu tố trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là - Thực hành tốt sản xuất thuốc Good Manufacture Practice GMP - Thực hành
