Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ban hành về việc về quản lý trang thiết bị y tế. Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019. | CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 98 2021 NĐ CP Hà Nội ngày 08 tháng 11 năm 2021 NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015 Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019 Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020 Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế sản xuất nghiên cứu lâm sàng lưu hành mua bán xuất khẩu nhập khẩu cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế thông tin quảng cáo trang thiết bị y tế quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. 2. Nghị định này không áp dụng đối với a Nguyên vật liệu bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất b Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu huyết thanh huyết tương nước tiểu phân dịch tiết cơ thể người các mẫu khác từ người khi nhập khẩu xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật c Khí y tế d Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế đ Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu Research Use Only RUO các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm Laboratory Use Only LUO . Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị vật tư cấy ghép dụng cụ vật liệu thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro phần mềm software đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây a Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây Chẩn đoán ngăn ngừa theo dõi điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương chấn thương Kiểm tra thay thế điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống Kiểm .
