Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 có nội dung trình bày về hệ thống quản lý; trách nhiệm của lãnh đạo; quản lý nguồn lực; tạo sản phẩm; đo lường, phân tích, cải tiến; . Mời các bạn cùng tham khảo! | THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 13485 2016 Tutor Lead auditor Nguyễn Trần Trung Hiếu Email Điện thoại 0919 353 665 Copyright 2019 BSI. All rights reserved 1 CÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485 2016 0. Lời giới thiệu 1. Phạm vi 2. Tiêu chuẩn trích dẫn 3. Thuật ngữ - định nghĩa 4. Hệ thống quản lý 5. Trách nhiệm của lãnh đạo 6. Quản lý nguồn lực 7. Tạo sản phẩm 8. Đo lường phân tích cải tiến Copyright 2019 BSI. All rights reserved 2 2 1 Các yêu cầu quy định xuất hiện 37 lần Regulatory requirements appears 37 times ISO 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Yêu cầu chung 13485 2016 Tổ chức phải Lập văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì có hiệu lực theo yêu cầu tiêu chuẩn và yêu cầu quy định. Thiết lập thực hiện và duy trì bất kỳ yêu cầu quy trình hoạt động đã được lập thành văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu quy định. Lập văn bản về vai trò thực hiện của tổ chức Tổ chức phải Xác định các quá trình cần thiết các ứng dụng của quá trình. Tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình cần thiết. Xác định trình tự và mối quan hệ của các quá trình này. Copyright 2019 BSI. All rights reserved 3 3 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Yêu cầu chung Mỗi quá trình của hệ thống QLCL tổ chức phải Xác định chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực Đảm bảo sự sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết Thực hiện các hành động cần thiết để đạt kết quả dự định và duy trì hiệu lực các quá trình Theo dõi đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này Thiết lập và duy trì các hồ sơ. Copyright 2019 BSI. All rights reserved 4 4 2 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Yêu cầu chung Tổ chức phải quản lý các quá trình HTQLCL phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu quy định. Những thay đổi của các quá trình này phải Đánh giá sự ảnh hưởng đến HTQLCL Đánh giá sự ảnh hưởng đến sản phẩm thiết bị y tế Kiểm soát theo .
