Bài viết Nghiên cứu xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng tacrolimus trong máu người bằng phương pháp sắc ký lỏng khối phổ trình bày việc xây dựng và thẩm định một phương pháp LC-MS/MS nhanh, nhạy và chính xác để xác định nồng độ tacrolimus trong máu toàn phần và ứng dụng để tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học trên BN ghép thận. | TẠP CHÍ Y DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 1 - 2023 NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG TACROLIMUS TRONG MÁU NGƯỜI BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG KHỐI PHỔ Trần Bá Hiếu1 Chử Văn Mến1 Hoàng Xuân Sử1 Đinh Thị Thu Hằng1 Đào Đức Long1 Nguyễn Đức Hạnh2 Lê Việt Thắng3 Phạm Văn Trân3 Phạm Quốc Toản3 Vũ Quang Hợp3 Trương Quý Kiên3 Tóm tắt Mục tiêu Xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng tacrolimus trong máu toàn phần người bằng phương pháp sắc ký lỏng khối phổ LC-MS MS để ứng dụng trên bệnh nhân BN ghép thận. Đối tượng và phương pháp Tacrolimus và chuẩn nội được chiết từ máu toàn phần bằng cách sử dụng methanol 1 125M ZnSO4 66 34 v v và được tách bằng rửa giải gradient trên cột ACQUITY UPLC BHE C18 2 1x100 mm 1 7 µm ở 25 C sử dụng pha động là acetonitril và amoni acetat 5 mM. Tốc độ dòng là 0 2 mL phút phần dịch trong 5 µL được bơm vào phân tích trong hệ thống LC-MS MS. Các ion được phát hiện bằng cách theo dõi đa phản ứng trên hệ thống MS MS Xevo TQD. Phương pháp được thẩm định theo hướng dẫn của FDA và được ứng dụng để định lượng nồng độ tacrolimus trên BN ghép thận đồng thời so sánh mối tương quan và sự khác biệt với phương pháp miễn dịch hóa phát quang CLIA . Kết quả Phương pháp có tổng thời gian sắc ký là 5 phút. Đường chuẩn tuyến tính trong khoảng 1 0 - 100 0 ng mL với giới hạn định lượng dưới là 1 ng mL. Độ chính xác trong ngày và khác ngày lần lượt nằm trong khoảng 93 3 - 109 2 và 96 0 - 108 4 . Độ đúng trong ngày và khác ngày dao động trong khoảng 0 8 - 9 4 . Tỷ lệ thu hồi của tacrolimus dao động từ 102 6 - 107 8 . Các chỉ tiêu về độ đúng độ chính xác và tỷ lệ thu hồi đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA. 1 Viện Nghiên cứu Y Dược học Quân sự Học viện Quân y 2 Trường Đại học Dược Hà Nội 3 Bệnh viện Quân y 103 Học viện Quân y Người phản hồi Chử Văn Mến chuvanmen@ Ngày nhận bài 12 12 2022 Ngày được chấp nhận đăng 27 12 2022 http 35 TẠP CHÍ Y DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 1 - 2023 Kết quả về mối tương quan và sự khác biệt nồng độ .
