Quy trình "Xây dựng và thẩm định quy trình phân tích định lượng thuốc bột pha tiêm Cefmetazol bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) dùng đầu dò Photodiode array (PDA)" phân tích đạt chỉ tiêu tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác. Vì thế, có thể ứng dụng quy trình phân tích này trong việc kiểm soát chất lượng thường quy của Cefmetazol trong dược phẩm thuốc bột pha tiêm. | Tạp chí Khoa học Công nghệ và Thực phẩm 22 1 2022 112-123 XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH ĐỊNH LƯỢNG THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFMETAZOL BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO HPLC DÙNG ĐẦU DÒ PHOTODIODE ARRAY PDA Mai Thanh Nhàn Nguyễn Thị Thu Thảo Trường Đại học Nguyễn Tất Thành Email mtnhan@ Ngày nhận bài 13 9 2021 Ngày chấp nhận đăng 07 3 2022 TÓM TẮT Nghiên cứu hướng đến mục tiêu là xây dựng và thẩm định quy trình phân tích định lượng dược chất Cefmetazol trong thuốc bột pha tiêm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC sử dụng đầu dò PDA. Quá trình sắc ký được thực hiện trên cột HiQ Sil C18HS 4 6 mm x 25 mm L 5 μm phát hiện bằng đầu dò diod quang PDA ở bước sóng 214 nm. Quá trình rửa giải đẳng dòng với tốc độ dòng 2 mL phút. Mẫu được hòa tan trong thành phần pha động là dung dịch đệm acid phosphoric pH 4 5 0 1. Quy trình phân tích đã xây dựng được thẩm định theo hướng dẫn của Thông tư 32 2018 TT-BYT về quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc. Kết quả định lượng thuốc bột pha tiêm Cefmetazol thu được khoảng nồng độ tuyến tính của phương pháp đạt từ 0 1-0 5 mg mL. Độ đúng của phương pháp được xác định bằng tỷ lệ phục hồi trong khoảng 99 02-100 61 . Độ lặp lại có RSD 0 22 . Quy trình phân tích đạt chỉ tiêu tính đặc hiệu tính tuyến tính độ đúng độ chính xác. Vì thế có thể ứng dụng quy trình phân tích này trong việc kiểm soát chất lượng thường quy của Cefmetazol trong dược phẩm thuốc bột pha tiêm. Từ khóa Cefmetazol HPLC thẩm định quy trình. 1. GIỚI THIỆU Cefmetazol là một Cephamycin kháng khuẩn thường được phân loại chung với các Cephalosporin thế hệ thứ hai. Tác dụng diệt khuẩn của thuốc là ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefmetazol có phổ tác dụng rộng gồm nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương hiếu khí và kỵ khí như Escherichia coli Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Proteus vulgaris Bacteroides fragilis Cefmetazol được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn còn
