Chuyên đề 3 KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC I. MỞ ĐẦU Trong ngành Dược có nhiều phương pháp khác nhau để kiểm tra chất lượng của thuốc như phương pháp hoá học, phương pháp vật lý, phương pháp sinh học. Phương pháp hoá, lý tiến hành nhanh, chính xác nhưng chỉ áp dụng được với các chất thành phần hoá học đã biết. | Chuyên đề 3 KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC I. MỞ ĐẦU Trong ngành Dược có nhiều phương pháp khác nhau để kiểm tra chất lượng của thuốc như phương pháp hoá học phương pháp vật lý phương pháp sinh học. Phương pháp hoá lý tiến hành nhanh chính xác nhưng chỉ áp dụng được với các chất thành phần hoá học đã biết. Một số dược phẩm có yêu cầu về hiệu lực tác dụng hoặc những tính chất riêng biệt như độ an toàn của vaccine độc tính bất thường hay yếu tố gây sốt của một số loại thuốc. .Những tiêu chuẩn này không thể xác định được bằng phương pháp lý hoá mà phải dùng phương pháp sinh học. . Nguyên tắc Phương pháp sinh học dựa trên nguyên tắc So sánh hiệu lực tác dụng hoặc các đặc tính riêng của chất thử với chất chuẩn tương ứng trong cùng điều kiện và thời gian thí nghiệm. Trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc hai loại thử nghiệm được áp dụng nhiều nhất là - Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp thử trên động vật - Kiểm nghiệm thuốc bằng các thử nghiệm vi sinh vật. . Chất chuẩn Trong thử nghiệm sinh học chất chuẩn là một yếu tố quan trọng để đánh giá chất lượng chất thử. Chất chuẩn được chia làm hai loại - Chất chuẩn gốc là những chất đồng nhất cố độ tinh khiết cao. Chất chuẩn thường được làm ở các viện nghiên cứu quốc gia hoặc quốc tế về chất chuẩn sinh học. - Chất chuẩn thứ cấp cũng là chất có độ tinh khiết cao có hoạt tính sinh học được xác định theo chuẩn gốc quốc tế tương ứng. Chất chuẩn phải được bảo quản trong các ống thuỷ tinh ở nhiệt độ thích hợp tuỳ theo mẫu thường ở nhiệt độ 50C trong điều kiện khô tránh ánh sáng. I. 3. Đánh giá kết quả Thử nghiệm sinh học thường có thời gian thí nghiệm kéo dài và phụ thuộc vào nhiều yếu tố như tính chất đáp ứng của sinh vật thí nghiệm người làm thí nghiệm các điều kiện thử nghiệm. Các yếu tố này thường không ổn định. Vì vậy kết quả thử nghiệm sinh học phải được đánh giá bằng toán thống kê. Độ chính xác của phép thử được thể hiện bằng giới hạn tin cậy. II. KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP THỬ TRÊN ĐỘNG VẬT . Nguyên .
