Tài liệu tham khảo và hướng dẫn thủ tục hành chính tỉnh Bình Định thuộc Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): không Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện:. | Xác nhận Thẩm định hồ sơ đăng ký đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê Y tế Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện nếu có không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Cơ quan phối hợp nếu có không Cách thức thực hiện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện Tất cả TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Không Kết quả của việc thực hiện TTHC Văn bản chấp thuận Các bước Tên bước Mô tả bước Cá nhân tổ chức trực tiếp nộp hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Dược - 1. Bước 1 Sở y tế địa chỉ số 756 đường Trần Hưng Đạo Quy Nhơn có ghi Phiếu tiếp nhận ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả. Phòng Nghiệp vụ Dược tiếp nhận xử lý hồ sơ soạn thảo văn bản 2. Bước 2 trả lời trình lãnh đạo sở. - Lãnh đạo sở ký duyệt. 3. Bước 3 Phòng Nghiệp vụ Dược lưu hồ sơ trả kết quả cho cá nhân. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Công văn của cơ sở đăng ký đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước 2. - Đơn đăng ký tóm tắt đặc tính thuốc 3. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm 4. - Phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm hoặc của cơ sở - nếu cơ sở đạt GMP GLP 5. - Tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc 6. - Nhãn thuốc 7. - Mẫu thuốc 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành 8. - Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
