Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức | Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước 1. đồng lần thẩm ngoài về thuốc và nguyên liệu làm định thuốc tại Việt Nam Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc 2. Bước 2 xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp Bộ Y tế Cục QLD thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do. Tên bước Mô tả bước 3. Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp. Hồ sơ Thành phần hồ sơ Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc nguyên liệu thuốc Mẫu số 1 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh . Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp Mẫu số 2 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh . Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó 3. có chức năng sản xuất và hoặc buôn bán thuốc. giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp . Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt 4. GMP Good Manufacfuring Practice hoặc chứng nhận sản phâm dược CPP theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới WHO . Đối .
