Tham khảo tài liệu 'cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại việt nam', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước 1. đồng lần thẩm ngoài về thuốc và nguyên liệu làm định thuốc tại Việt Nam Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc 2. Bước 2 xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp Bộ Y tế Cục QLD thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do. Tên bước Mô tả bước 3. Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đăng ký lại Mẫu số 3 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh . Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các 2. doanh nghiệp Việt Nam Mẫu số 4 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh . Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP Good Manufacfuring Practice hoặc chứng nhận sản phẩm dược CPP theo hệ thống chứng nhận của WHO. Đối với doanh nghiệp chỉ có 3. chức năng buôn bán xuất nhập khẩu thuốc Giấy phép được phép buôn bán xuất nhập khẩu tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì .
