Tham khảo tài liệu 'cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng cho trường hợp đặc biệt (phục vụ cho công tác phòng, điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt, người nước ngoài sống và làm việc tại việt nam, người việt nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành)', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Cấp phép vắc xin sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng cho trường hợp đặc biệt phục vụ cho công tác phòng điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt người nước ngoài sống và làm việc tại Việt Nam người Việt Nam đi công tác học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Không Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước Thương nhân tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục 1. Bước 1 Quản lý dược-Bộ Y tế. 2. Bước 2 Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu và các yêu cầu gửi hồ sơ gửi mẫu cho Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trong trường hợp cần thiết theo qui định tại Mục của Thông tư số 08 2006 TT-BYT ngày 13 06 2006 của Bộ Y tế. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn xin phép nhập vắc xin sinh phẩm y tế. Bản nhu cầu về số lượng chủng loại vắc xin sinh phẩm y tế và đối tượng 2. tiêm phòng của cơ sở tiêm phòng. Bản cam kết của cơ sở tiêm phòng về sử dụng bảo quản tiêm phòng vắc xin 3. sinh phẩm y tế đúng mục đích đúng đối tượng đúng chỉ định và chịu trách nhiệm về việc sử dụng vắc xin sinh phẩm y tế này Phụ lục 1 . Bản cam kết của Công ty phân phối và nhà sản xuất về việc đảm bảo chất 4. lượng vắc xin sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam Phụ lục 2 . Bản cam kết của Công ty nhập khẩu về việc nhập bảo quản vận chuyển vắc xin sinh phẩm y tế theo qui định Phụ lục 3 . Các tài liệu kèm theo nếu có bao gồm Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của nước sở tại Giấy phép lưu hành vắc xin sinh phẩm của 6. nước sở tại Giấy phép lưu hành tại một số nước .
