Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính | Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Cơ quan phối hợp nếu có Thanh tra Bộ Sở Y tế các tỉnh Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí cấp đăng ký lưu hành đồng sản Quyết định số 44 2005 QĐ- TTB y tế phẩm BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang 1. Bước 1 thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. 2. Bước 2 Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định nếu không cấp Tên bước Mô tả bước sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y 3. Bước 3 tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế Phụ lục số 2 . 2. 2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế bản sao có công chứng . 3. 3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. 4. 4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam .
