Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức | Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc VND Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký. 3. Bước 3 Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Trang bìa Mẫu số 1-ĐKT- SXGC . 2. 2- Mục lục hồ sơ Mẫu số 2-ĐKT- SXGC 3- Đơn đăng ký Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC hoặc Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công . 4- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC Trên nhãn tờ hướng 4. dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất . 5-Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. 6. 6- Giấy chứng nhận GMP 7- Giấy phép lưu hành thuốc FSC hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược CPP của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực Đối với thuốc .
