Tham khảo tài liệu 'đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 HÔ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hô sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đông xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký 3. Bước 3 Trả cho đơn vị thông báo Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa Mẫu 1 ĐKT 2. Mục lục hồ sơ Mẫu 2 ĐKT 3. Đơn đăng ký Mẫu 4a ĐKT 4. Tóm tắt đặc tính thuốc Mẫu số 6 ĐKT 5. Quy trình sản xuất đầy đủ chi tiết 6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đẩy đủ chi tiết Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở Viện kiểm nghiệm 7. phân viện kiểm nghiệm. Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP phòng kiểm nghiệm đạt .
