Tham khảo tài liệu 'đăng ký thuốc tân dược nước ngoài', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 06 tháng Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc VND Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo Quyết định ban hành số đăng ký tại 3. Bước 3 nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa. mẫu 1-ĐKT . 2. Mục lục hồ sơ. mẫu 2-ĐKT . 3. Đơn xin đăng ký. mẫu 4B-ĐKT . Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký 4. công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. 5. Tóm tắt đặc tính thuốc. Mẫu 6-ĐKT . Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. 6. FSC hoặc CPP . 7. Giấy chứng nhận GMP. 8. Quy trình sản xuất. đầy đủ chi tiết
