Là viên nén chứa acetazolamid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng acetazolamid, C4H6N4O3S2, từ 95,0 - 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. | VIÊN NÉN ACETAZOLAMID Tabellae Acetazolamidi Là viên nén chứa acetazolamid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng acetazolamid, C4H6N4O3S2, từ 95,0 - 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,5 g acetazolamid, thêm 2 ml dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT). Lắc kỹ, lọc, trung tính dịch lọc bằng acid acetic băng (TT), lọc lấy tủa, sấy tủa thu được ở 105oC đến cắn khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục ) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của acetazolamid. B. Nghiền một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,5 g acetazolamid với hỗn hợp gồm 5 ml nước và 1 ml dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT), cho hỗn hợp thu được vào ống nghiệm, thêm 0,2 g kẽm bột (TT) và 0,5 ml dung dịch acid hydrocloric (TT), lập tức đậy mảnh giấy có tẩm dung dịch chì acetat (TT) lên trên miệng ống nghiệm, trên giấy sẽ xuất hiện màu đen nâu. C. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 25 mg acetazolamid thêm 5 ml nước, 0,15 ml dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT), lắc, thêm 0,1 ml dung dịch đồng sulphat 10 % (TT), sẽ xuất hiện màu lam ánh lục hoặc có tủa. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ) Bản mỏng: Silicagel GF254 Dung môi khai triển: Propan-2-ol - ethyl acetat - dung dịch ammoniac 13,5 M (50 : 30 : 20) Dung dịch (1): Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg acetazolamid, thêm 10 ml hỗn hợp dung môi đồng thể tích ethanol 96% và ethyl acetat, lắc kỹ trong 20 phút, lọc. Dung dịch (2): Hút chính xác 1 ml dung dịch (1), pha loãng với hỗn hợp dung môi trên vừa đủ 100 ml. Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 l mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản sắc k ý ra và để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Trên sắc k ý đồ, bất kỳ vết phụ nào của dung dịch (1) cũng không được có màu đậm hơn màu của vết chính của dung dịch (2) (1%). Định lượng Phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục ) Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 0,4 g acetazolamid, thêm 90 ml dung dịch dimethylformamid (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch tetrabutylammonium hydroxyd 0,1 M (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế. 1 ml dung dịch tetrabutylammonium hydroxyd 0,1 M (CĐ) tương đương với 22,22 mg C4H6N4O3S2 Bảo quản Đựng trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng. Loại thuốc Thuốc chống glôcôm. Hàm lượng thường dùng 125 mg, 250 mg.
