Là viên nén bao tan trong ruột chứa bisacodyl. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng bisacodyl, C22H19NO4, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao màu đồng nhất. | VIÊN NÉN BISACODYL Tabellae Bisacodyli Là viên nén bao tan trong ruột chứa bisacodyl. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng bisacodyl, C22H19NO4, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao màu đồng nhất. Định tính A. Lắc kỹ một lượng bột viên chứa khoảng 50 mg bisacodyl với cloroform (TT), lọc, cho bay hơi dịch lọc tới khô. Hòa tan cắn thu được trong 10 ml dung dịch acid sulfuric 0,5% (TT) (dung dịch A). Lấy 2 ml dung dịch A, thêm 0,05 ml dung dịch kali tetraiodomercurat (TT), xuất hiện tủa trắng. B. Thêm acid sulfuric (TT) vào 2 ml dung dịch A, xuất hiện màu tím đỏ. C. Đun sôi 2 ml dung dịch A với một ít acid nitric (TT), xuất hiện màu vàng. Để nguội, thêm dung dịch natri hydroxyd 5 M (TT), màu trở thành nâu vàng. D. Trong phần Tạp chất liên quan, vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2) phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) về vị trí, màu sắc và kích thước. Độ rã (Phụ lục ) Thay thế dung dịch đệm phosphat hỗn hợp pH 6,8 (TT) bằng dung dịch natri hydrocarbonat 1,5%. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng: Silica gel GF 254. Hệ dung môi khai triển: Butan-2-on – xylen (1 : 1). Dung dịch thử (1): Cân một lượng bột viên tương ứng với 50 mg bisacodyl, thêm 5 ml aceton (TT), lắc 10 phút, ly tâm và sử dụng dịch trong ở trên. Dung dịch thử (2): Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử (1) thành 5 thể tích với aceton (TT). Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 3 thể tích dung dịch thử (1) thành 100 thể tích với aceton (TT). Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch bisacodyl chuẩn 0,2% trong aceton (TT). Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 l mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra, để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử (1), ngoài vết tá dược viên có thể có với Rf bằng 1,3 Rf của vết chính, không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1). Định lượng Loại bỏ lớp vỏ bao, cân 20 viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 40 mg bisacodyl vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml cloroform (TT), lắc trong 30 phút, pha loãng với cloroform (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 10,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml với cloroform (TT). Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 264 nm (Phụ lục ) trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là cloroform (TT). Tính hàm lượng bisacodyl, C22H19NO4, trong viên theo A(1%; 1 cm), lấy 148 là giá trị A(1%; 1 cm) ở bước sóng 264 nm. Bảo quản Nơi khô mát, tránh ánh sáng. Loại thuốc Nhuận tràng Hàm lượng thường dùng 5 mg
