Tham khảo tài liệu 'nâng cao chất lượng chế phẩm thuốc trong nước part 4', y tế - sức khoẻ, y dược phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | í Nhận xét Ị í -Độ ẩm cao 60-70 ít tác động trực tiếp trong trương hợp thuốc được bao chống ẩm í và đóng trong bao bì kín như vỉ nhôm hoặc chai. ì I I í Do bao bì có khả năng bảo vệ nên sự giảm hàm lượng hoạt chất chủ yếu tác động Ị I I Ị bởi nhiệt độ cao nhưng giảm chậm hơn nhiều so vởi trực tiếp trên nguyên liệu như ở Ị 1 I ỊI thí nghiệm 1- ị Vậy có 2 cách đê đánh giá cap tốc độ on định của SER Ị Ị . . . . r Ị - Với nguyên liệu hoặc bán thành côm viên nén chưa bao Đặt trong môỉ trườngỊ J jTịêt đâ a ír íS. ỉàÙLũbấiJ ỊỜ đjnỊyượn áí inh sỊự 9i4Q j3 t_chat theo từng giở . . . _ . . . __ - Với thành phấm viên bao hạt bao đóng gói trong bao bì hoàn chỉnh Đặt trong Ị I. . . . .2 . ìmôi trương độ âm 60 5 nhiệt độ cao 50 C kéo dài từ 10 ngày đến 30 ngày Ị định lượng xác định sự giảm hoạt chất từng 10 ngày . 1 . . . I Đánh glá ỗ điều kiện thường ỉ L Thử nghiêm này nhằm xác định tuổi thọ của nguyên liệu hoặc thành phẩm trong J í điều kiện tương tự điều kiện tự nhiên có lựa chọn mà quy định hiện hành cho phép Ị í so sánh với thử nghiệm cấp tốc. Ị í Ỏ Tp Hổ Chí Minh và Việt nam nói chung thuộc khu vực nóng ẩm nhiệt độ 30 - Ị ì 35 c độ ẩm 70-75 thuốc dễ bị hư hỏng nhất là hoạt chất nhạy cảm với nhiệt í I như nguyên liệu đang nghiên cứu. Nên chọn 2 điều kiện có khống chế nhiệt độ 25 ị Ì2 c dộ ẩm 60 5 và nóng ẩm để theo dõi so sánh. I Thí nghiệm 3 - Thử nghiệm với nguyên liệu Ị Thí nghiệm 3A Ị í -Điểu kiện môi trường khống chế nhiệt độ 25 2 c độ ẩm 60 5 . Định kỳ 6 I Ị tháng 1 lần lấy mẫu kiểm nghiệm. Ị ị Mẫu thí nghiêm 3B Thiết lập các mẫu thí nghiệm SER1 SER2 SER3 như cách làm ỉ í ở thí nghiệm 1 nhưng các chai đựng nguyên liệu thử nghiệm phải đậy nắp kín i í chống mẫu định lượng sau thởi gian quy định. ị ị Thí nghiệm 3B Điều kiện nóng ẩm tương tự vùng nhiệt đớknhiệt độ - 30 - 35 c độ Ị Ị am 70 -75 . Lây mâu định lượng sau thời gian quy định. I s . . . .I . Ị Mâu thí nghiệm 3 B Làm giông Mâu thí nghiệm 3A. Kết quả _5_4 Bảng đổi hàm lượng SER trong .
