Là viên nén chứa primaquin diphosphat Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng primaquin diphosphat, , từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng . | VIÊN NÉN PRIMAQUIN DIPHOSPHAT Tabellae Primaquini diphosphas Là viên nén chứa primaquin diphosphat Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng primaquin diphosphat từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng . Định tính A. Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với 10 mg primaquin diphosphat với 5 ml nước lọc. Thêm vào dịch lọc thu được 1 ml dung dịch ceri amoni sulfat 5 trong acid nitric loãng dung dịch có màu tím đậm . B. Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với 50 mg primaquin diphosphat với 5 ml nước lọc. Thêm vào dịch lọc thu được 2 ml dung dịch natri hydroxyd 4 TT lọc. Trung tính hóa dịch lọc bằng acid nitric loãng dung dịch thu được cho phản ứng đặc trưng của phosphat Phụ lục . C. Lắc kỹ một lượng bột viên với dung dịch acid hydrocloric 0 01M TT để thu được dung dịch có nồng độ primaquin diphosphat khoảng 15 pg ml lọc. Phổ hấp thụ tử ngoại Phụ lục của dịch lọc thu được phải có cực đại hấp thụ ở bước sóng 265 nm và 282 nm. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy . Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 01 M TT Tốc độ quay 50 vòng phút Thời gian 60 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu pha loãng với môi trường hòa tan nếu cần . Xác định hàm lượng primaquin diphosphat được hòa tan bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . So sánh với dung dịch primaquin diphosphat chuẩn có nồng độ tương đương pha trong môi trường hòa tan. Pha động Hỗn hợp của 60 thể tích methanol TT và 40 thể tích dung dịch natri pentansulfonat có thể điều chỉnh tỷ lệ cho thích hợp Dung dịch natri pentansulfonat Hòa tan 961 mg natri pentansulfonat TT và 1 ml acid acetic băng TT vào 400 ml nước trộn đều lọc. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 30 cm x 3 9 mm được nhồi pha tĩnh C 5pm . Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm. Tốc độ dòng 2 ml .
