Là viên nén chứa acid mefenamic Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng acid mefenamic, C15H15NO2, từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng, không mùi. Định tính Chiết một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 0,25 g acid mefenamic bằng ether (TT), 2 lần , mỗi lần 30 ml, gộp dịch chiết ether. Rửa dịch chiết ether thu được bằng nước. Bốc hơi dịch chiết ether đến khô trên. | VIEN NEN ACID MEFENAMIC Tabellae acidi mefenamici Là viên nén chứa acid mefenamic Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng acid mefenamic C15H15NO2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng không mùi. Định tính Chiết một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 0 25 g acid mefenamic bằng ether TT 2 lần mỗi lần 30 ml gộp dịch chiết ether. Rửa dịch chiết ether thu được bằng nước. Bốc hơi dịch chiết ether đến khô trên cách thủy làm khô cắn ở 105oC. Hòa tan cắn thu được trong một thể tích ethanol TT tối thiểu và bốc hơi đến khô trên cách thủy. Phổ hồng ngoại của cắn thu được Phụ lục phải phù hợp với phổ đối chiếu của acid mefenamic 2 3-Dimethylanilin Xác định bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G Dung môi khai triển Amoniac 18 M - 1 4-dioxan - toluen 1 25 90 Dung dịch 1 Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn chứa khoảng 0 25 g acid mefenamic với một hỗn hợp gồm 7 5 ml dicloromethan TT và 2 5 ml methanol TT trong 10 phút. Ly tâm lấy dịch trong. Dung dịch 2 Dung dịch 2 3-dimethylanilin 0 00025 trong hỗn hợp dicloromethan TT - methanol TT 3 1 . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 40 pl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai lấy bản mỏng ra làm khô bằng một luồng khí nóng sau đó tiếp tục xử lý bản mỏng như sau Phun bản mỏng bằng dung dịch acid sulfuric trong ethanol 20 TT . Sấy bản mỏng ở 105oC trong 30 phút và ngay lập tức đặt vào bình thủy tinh kín chứa hơi kali nitrat trong 15 phút hơi kali nitrat có thể được tạo ra bằng cách nhỏ từng giọt dung dịch acid sulfuric 7M TT vào dung dịch natri nitrit 10 TT và kali idodid 3 TT . Đặt bản mỏng dưới một luồng khí nóng trong 15 phút và phun dung dịch N- Dnaphthyl ethylendiamin dihydrocloric 0 5 trong ethanol 96 TT . Nếu cần để khô và phun lại một lần nữa. Bất kỳ vết nào tương ứng với 2 3-dimethylanilin trong sắc ký đồ thu được của dung dịch 1 không được đậm hơn vết chính .
