Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang “ (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn (tính theo loại khan). Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà, không mùi hay gần như không mùi. Định tính Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Viên nén amoxicilin”. Nước Không được quá 14,5% ( Phụ lục ). . | NANG AMOXICILIN Capsulae Amoxicillini Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng amoxicilin C16H19N3O5S từ 90 0 đến 120 0 so với lượng ghi trên nhãn tính theo loại khan . Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu trắng ngà không mùi hay gần như không mùi. Định tính Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Viên nén amoxicilin . Nước Không được quá 14 5 Phụ lục . Dùng khoảng 0 100 g bột thuốc. Độ hoà tan Phụ lục Môi trường hoà tan 900 ml nước. Thiết bị Kiểu giỏ quay. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 60 phút. Cách tiến hành Lấy một lượng dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ 10 ml dịch lọc đầu pha loãng nếu cần. Đo độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 272 nm Phụ lục trong cốc đo dày 1 cm mẫu trắng là nước. So sánh với dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn trong nước có nồng độ tương đương. Tính hàm lượng của amoxicilin. Yêu cầu Không được ít hơn 80 0 lượng amoxicilin C16H19N3O5S so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 60 phút. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Dung dịch A Hoà tan 13 6 g kali dihydrophosphat TT trong 2000 ml nước điều chỉnh tới pH 5 0 0 1 với dung dịch kali hydroxyd 45 . Pha động Hỗn hợp Dung dịch A và acetonitril TT tỷ lệ 96 4 . Điều chỉnh tỷ lệ acetonitril để đạt điều kiện sắc ký yêu cầu nếu cần . Dung dịch chuẩn Pha amoxicilin trihydrat chuẩn trong dung dịch A để có nồng độ amoxicilin chính xác khoảng 1 2 mg ml chỉ dùng trong vòng 6 giờ . Dung dịch thử Cân thuốc trong từng nang của 20 nang tính khối lượng trung bình trộn đều rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 0 200 g amoxicilin pha trong dung dịch A vừa đủ 200 0 ml lắc siêu âm để hoà tan và lọc qua màng lọc không quá 1 pm chỉ dùng trong vòng 6 giờ . Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm x4 mm được nhồi pha tĩnh C 3 đến 10 Lim . Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 230 nm. Tốc độ
