Amoxicillini pro injectione Bột pha tiêm amoxicilin là bột kết tinh vô khuẩn của amoxicilin natri đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với “nước vô khuẩn để tiêm” ngay trước khi dùng. Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S , phải đạt từ 90,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc trắng ngà. Đinh tính A. Phổ hồng ngoại (Phụ lục ). Phổ hồng ngoại. | BỘT PHA TIÊM AMOXICILIN Amoxicillini pro injectione Bột pha tiêm amoxicilin là bột kết tinh vô khuẩn của amoxicilin natri đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với nước vô khuẩn để tiêm ngay trước khi dùng. Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng amoxicilin C16H19N3O5S phải đạt từ 90 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc trắng ngà. Đinh tính A. Phổ hồng ngoại Phụ lục . Phổ hồng ngoại của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của amoxicilin natri chuẩn. B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G đã hoạt hoá ở 100 OC trong 1 giờ. Dung môi khai triển Aceton - dung dịch amoni acetat 15 4 TT đã được điều chỉnh đến pH 5 0 với acid acetic băng TT 10 90 . Dung dịch thừ. Hoà tan một lượng chế phẩm trong dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT để được dung dịch có nồng độ amoxicilin 0 25 . Dung dịch chuẩn Dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn 0 25 trong dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT . Dung dịch đối chiếu Pha dung dịch có chứa amoxicilin trihydrat chuẩn và ampicilin trihydrat chuẩn trong dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT để có nồng độ mỗi chất là 0 25 . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 pl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng. Cho vào bình chứa hơi iod để phát hiện các vết. vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương đương về vị trí màu sắc kích thước với vết trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Phép thử chỉ có giá trị khi 2 vết của dung dịch đối chiếu được tách rời rõ ràng. C. Có phản ứng đặc trưng của ion natri Phụ lục . Giới hạn acid - kiềm Pha ch ế phẩm trong nước để có dung dịch chứa 10 amoxicilin rồi xác định pH phải từ 8 0 đến 10 0 Phụ lục . Nước Không được quá 4 0 Phụ lục . Dùng 0 3 g chế phẩm. Nội độc tố vi khuẩn Hoà tan một lượng chế phẩm trong nước BET TT để thu được dung dịch
