Là nang cứng có chứa ampicilin khan hoặc ampicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang ” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng ampicilin, C16H19N3O4S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn (tính theo chế phẩm khan). Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà, không mùi hay gần như không mùi. Định tính A. Lấy một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 10 mg ampicilin, thêm 10 ml nước, lắc kỹ, lọc. Thêm vào dịch lọc 2 ml thuốc. | NANG AMPICILIN Capsulae Ampicillini Là nang cứng có chứa ampicilin khan hoặc ampicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng ampicilin C16H19N3O4S từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn tính theo chế phẩm khan . Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu trắng ngà không mùi hay gần như không mùi. Định tính A. Lấy một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 10 mg ampicilin thêm 10 ml nước lắc kỹ lọc. Thêm vào dịch lọc 2 ml thuốc thử Fehling TT xuất hiện ngay màu tím đỏ. B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel GF254 đã hoạt hoá ở 100 0C trong 1 giờ. Dung môi khai triển Aceton - dung dịch amoni acetat 15 4 TT đã được điều chỉnh tới pH 5 0 bằng acid acetic băng TT 10 90 . Dung dịch thử Lắc một lượng bột viên tương ứng 125 mg ampicilin trong 50 ml trong dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT . Dung dịch đối chiếu 1 Dung dịch ampicilin trihydrat chuẩn 0 25 pha trong dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT . Dung dịch đối chiếu 2 Dung dịch chứa 0 25 ampicilin trihydrat chuẩn và 0 25 amoxicilin trihydrat chuẩn pha trong dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt 2 Lil mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí đặt bản mỏng vào bình có hơi iod đến khi xuất hiện các vết quan sát dưới ánh sáng ban ngày. Trên sắc ký đồ thu được vết chính của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu 1 phải giống nhau về vị trí màu sắc và hình dạng. Phép thử chỉ có giá trị khi dung dịch đối chiếu 2 cho 2 vết tách biệt nhau rõ ràng. Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Tốc độ quay 100 vòng phút. Môi trường hoà tan 900 ml nước. Thời gian 60 phút. Cách tiến hành Thực hiện bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động dung dịch chuẩn và điều kiện sắc ký thực hiện như trong phần định lượng. Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ .
