Ampicilin để pha thuốc tiêm là bột kết tinh vô khuẩn của ampicilin natri đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với “nước vô khuẩn để tiêm” ngay trước khi dùng. Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng ampicilin, C16H19N3O4S , phải đạt từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. . | AMPICILIN DÙNG ĐỂ PHA THUỐC TIÊM Ampicillini pro injectione Ampicilin để pha thuốc tiêm là bột kết tinh vô khuẩn của ampicilin natri đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với nước vô khuẩn để tiêm ngay trước khi dùng. Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng ampicilin C16H19N3O4S phải đạt từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc gần trắng tan trong nước. Định tính Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau Nhóm I Các phép thử A và C Nhóm II Các phép thử B C và D A. Phổ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của ampicilin natri chuẩn. Nếu phổ không phù hợp thì thực hiện phương pháp sau Hoà tan một lượng chế phẩm tương ứng với 0 25 g ampicilin trong 5 ml nước thêm 0 5 ml dung dịch acid acetic 2 M TT trộn đều và để yên 10 phút trong nước lạnh. Lọc qua phễu thuỷ tinh xốp số 3 rửa cắn với 2 - 3 ml hỗn hợp 9 thể tích aceton TT và 1 thể tích nước làm khô cắn ở 60 oC trong 30 phút và đo phổ hồng ngoại. Phổ hồng ngoại của cắn phải phù hợp với phổ chuẩn của ampicilin trihydrat. B. Trong phần định lượng pic chính trên sắc ký độ của dung dịch thử phải có cùng thời gian lưu với pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. C. Chế phẩm phải có phản ứng đặc trưng của muối natri Phụ lục . D. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF254 . Dung môi khai triển Hỗn hợp dung dịch amoni acetat 15 4 TT đã được điều chỉnh tới pH 5 0 bằng acid acetic khan TT và aceton TT 90 10 . Dung dịch thử Hoà tan một lượng chế phẩm tương ứng với 25 mg ampicilin natri trong 10 ml dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT . Dung dịch đối chiếu 1 Hoà tan 25 mg ampicilin trihydrat chuẩn trong 10 ml dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT . Dung dịch đối chiếu 2 Hoà tan 25 mg ampicilin trihydrat chuẩn và 25 mg amoxicilin trihydrat chuẩn trong 10 ml dung dịch natri hydrocarbonat 4 2 TT . Cách tiến hành Chấm riêng .
