Là viên nang chứa artemether. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng artemether, C16H26O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nang cứng, bên trong chứa bột thuốc mầu trắng. Định tính A. Cân một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 80 mg artemether, thêm 10 ml ethanol (TT), lắc kỹ 5-10 phút, lọc (dịch lọc A). Lấy 3 ml dịch lọc A, thêm 0,1 g kali iodid (TT), lắc cho tan và đun trong nồi cách. | NANG ARTEMETHER Capsulae Artemetheri Là viên nang chứa artemether. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng artemether C16H26O5 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nang cứng bên trong chứa bột thuốc mầu trắng. Định tính A. Cân một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 80 mg artemether thêm 10 ml ethanol TT lắc kỹ 5-10 phút lọc dịch lọc A . Lấy 3 ml dịch lọc A thêm 0 1 g kali iodid TT lắc cho tan và đun trong nồi cách thủy xuất hiện màu vàng nhạt. B. Lấy vài giọt dịch lọc A cho vào chén sứ trắng thêm 1 giọt dung dịch anisaldehyd 1 trong acid sulfuric TT xuất hiện màu hồng. C. Trong phần Định lượng thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic artemether trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Hệ dung môi khai triển Ether dầu hỏa khoảng sôi 40 - 60oC - ethyl acetat 7 3 . Dung dịch thử Cân một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 50 mg artemether thêm 5 ml aceton TT lắc 10 phút lọc. Sử dụng dịch lọc. Dung dịch đối chiếu 1 Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử thành 200 thể tích với aceton TT . Dung dịch đối chiếu 2 Pha loãng 5 thể tích dung dịch đối chiếu 1 thành 10 thể tích với aceton TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra để khô ngoài không khí phun với dung dịch vanilin 5 trong acid sulfuric TT và quan sát dưới ánh sáng ban ngày. Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu 1 0 5 . Ngoài ra chỉ được có một vết đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu 2 0 25 . Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 500 ml nước đối với viên 40 mg và 1000 ml đối với viên 100mg. Tốc độ quay 100 .
