THUỐC TIÊM HYDROXOCOBALAMIN

Là dung dịch vô khuẩn của hydroxocobalamin acetat, hydroxocobalamin clorid hay hydroxocobalamin sulfat trong nước để pha thuốc tiêm có chứa acid acetic, acid hydrocloric hay acid sulfuric đủ để chỉnh pH khoảng 4,0. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận ”Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng hydroxocobalamin, C62H89CoN13O15P, từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn của hydroxocobalamin. . | THUỐC TIÊM HYDROXOCOBALAMIN Injectio Hydroxocobalamini Là dung dịch vô khuẩn của hydroxocobalamin acetat hydroxocobalamin clorid hay hydroxocobalamin sulfat trong nước để pha thuốc tiêm có chứa acid acetic acid hydrocloric hay acid sulfuric đủ để chỉnh pH khoảng 4 0. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng hydroxocobalamin C62H89CoN13O15P từ 95 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn của hydroxocobalamin. Tính chất Dung dịch trong màu đỏ. Định tính Đo độ hấp thu Phụ lục của dung dịch thử ở phần định lượng tại bước sóng 351 nm và 361 nm. Tỷ số giữa độ hấp thụ ở 361 nm và 351 nm là khoảng 0 65. pH 3 8 đến 5 5 Phụ lục . Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Methanol - dung dịch chứa 1 5 acid citric 1 5 và 0 81 dinatri hydrophosphat 19 5 80 5 . Các dung dịch dưới đây phải được tiêm ngay sau khi pha và phải được tránh ánh sáng . Dung dịch thử Pha loãng chính xác một thể tích chế phẩm trong pha động để được dung dịch có nồng độ hydroxocobalamin là 0 10 . Dung dịch đối chiếu 1 Pha loãng dung dịch thử trong pha động để được dung dịch có nồng độ hydroxocobalamin là 0 005 . Dung dịch đối chiếu 2 Pha loãng dung dịch đối chiếu 1 trong pha động để được dung dịch có nồng độ hydroxocobalamin là 0 0001 . Dung dịch phân giải Hòa tan một lượng muối hydroxocobalamin chuẩn tương ứng với 5 mg hydroxocobalamin trong nước thêm 0 2 ml dung dịch cloramin T 2 TT mới pha và 0 1 ml dung dịch acid hydrocloric 0 05 M TT . Pha loãng thành 10 ml bằng nước. Lắc và để yên 5 phút rồi tiêm ngay. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm x 4 mm được nhồi pha tĩnh B 5 Lim Cột Lichrosorb 100 CH 11 là thích hợp . Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng 351 nm. Tốc độ dòng 1 5 ml phút. Thể tích tiêm 20 pl. Cách tiến hành Phép thử chỉ có giá trị khi trong sắc ký đồ của dung dịch phân giải có 3 píc chính và hệ số phân giải giữa các cặp píc liền kề phải không được nhỏ hơn 3 0 sắc ký đồ

Không thể tạo bản xem trước, hãy bấm tải xuống
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
TÀI LIỆU MỚI ĐĂNG
463    21    1    30-11-2024
187    27    1    30-11-2024
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.