Là nang cứng chứa indomethacin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng indomethacin, C19H16ClNO4, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, không méo mó, bột thuốc bên trong màu đồng nhất. Định tính A. Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục ) của dung dịch thử trong khoảng từ 300 -350 nm chỉ có một cực đại hấp thụ ở bước sóng khoảng 320 nm. . | NANG INDOMETHACIN Capsulae Indomethacini Là nang cứng chứa indomethacin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng indomethacin C19H16ClNO4 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng không méo mó bột thuốc bên trong màu đồng nhất. Định tính A. Trong phần Định lượng phổ hấp thụ tử ngoại Phụ lục của dung dịch thử trong khoảng từ 300 -350 nm chỉ có một cực đại hấp thụ ở bước sóng khoảng 320 nm. B. Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với 25 mg indomethacin trong 2 ml nước thêm 2 ml dung dịch natri hydroxyd 2 M TT . Xuất hiện màu vàng tươi phai màu nhanh. C. Trong phần Tạp chất liên quan sắc ký đồ thu được của dung dịch thử 2 phải có vết tương ứng về vị trí và màu sắc với vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu 2 . Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml đệm phosphatpH 7 2 TT Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút. Tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc thu được với môi trường hòa tan nếu cần. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được bước sóng hấp thụ cực đại 320 nm dùng mẫu trắng là môi trường hòa tan Tính hàm lượng của indomethacin C19H16ClNO4 đã hòa tan theo A 1 1 cm . Lấy 196 là giá trị A 1 1 cm ở bước sóng 320 nm. Yêu cầu Không ít hơn 70 lượng indomethacin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút Tạp chất liên quan Phương pháp săc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silicagel GF254 Dung môi khai triển Ether - acid acetic băng 100 3 Dung dịch thử 1 Cân một lượng bột viên tương ứng với 0 1g indomethacin thêm 10 ml methanol TT lăc kỹ trong 5 phút lọc. Dung dịch thử 2 Pha loãng 1 0 ml dung dịch thử 1 thành 10 ml với methanol TT . Dung dịch đối chiếu 1Ỵ Pha loãng 1 0 ml dung dịch thử 2 thành 20 ml với methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Dung dịch indomethacin chuẩn 0 1 trong methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 pl
