Benzylpenicilin dùng để pha thuốc tiêm là bột kết tinh vô khuẩn của benzylpenicilin kali hoặc benzylpenicilin natri đóng trong ống thuỷ tinh hàn kín hoặc lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với “nước vô khuẩn để tiêm” ngay trước khi dùng. | BENZYLPENICILIN DÙNG ĐỂ PHA THUỐC TIÊM Benzylpenicillini pro injectione Benzylpenicilin dùng để pha thuốc tiêm là bột kết tinh vô khuẩn của benzylpenicilin kali hoặc benzylpenicilin natri đóng trong ống thuỷ tinh hàn kín hoặc lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với nước vô khuẩn để tiêm ngay trước khi dùng. Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng benzylpenicilin kali C16 H17N2KO4S hoặc benzylpenicilin natri C16 -H17N2NaO4S phải từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột kết tinh trắng vị hơi đắng hơi có mùi đặc biệt. Định tính A. Phổ hấp thụ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải tương ứng với phổ của benzylpenicilin kali ĐC hoặc benzylpenicilin natri ĐC . B. Có phản ứng đặc trưng của ion kali hoặc natri Phụ lục và phản ứng của benzylpenicilin Phụ lục . Giới hạn acid - kiềm Dung dịch 10 chế phẩm trong nước có pH từ 5 5 đến 7 5 Phụ lục . Độ trong và màu sắc dung dịch Thêm nước vào 5 lọ hoặc ống tiêm tuỳ theo cách đóng gói để tạo dung dịch chứa 60 mg ml theo lượng ghi trên nhãn dung dịch thu được phải trong và không màu. Mất khối lượng do làm khô Không được lớn hơn 1 0 Phụ lục . Dùng 1 g chế phẩm sấy ở 105OC đến khối lượng không đổi. Chất gây sốt Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu về thử chất gây sốt Phụ lục . Tiêm 1 ml dung dịch có chứa 1 5 mg chế phẩm pha trong nước để pha thuốc tiêm cho 1 kg thỏ thí nghiệm. Độ vô khuân Chế phẩm phải đạt độ vô khuẩn Phụ lục . Dùng 120 mg chế phẩm làm mất hoạt tính bằng penicilinase rồi thử hoặc thử theo phương pháp màng lọc. Định lượng Thực hiện phương pháp săc ký lỏng Phụ lục Pha động A Hỗn hợp 10 thể tích dung dịch kali dihydrophosphat 6 8 TT đã được điều chỉnh tới pH 3 5 với dung dịch acid phosphoric 50 TT và 30 thể tích methanol TT và 60 thể tích nước. Pha động B Hỗn hợp 10 thể tích dung dịch kali dihydrophosphat 6 8 TT đã được điều chỉnh tới pH 3 5 với dung dịch acid phosphoric 50 TT và
