Là viên nén chứa carbamazepin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng carbamazepin, C15H12N2O, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục ) của dung dịch thử trong khoảng 220 – 350 nm có các hấp thụ cực đại ở khoảng 238 nm và 285 nm. . | VIÊN NÉN CARBAMAZEPIN Tabellae Carbamazepini Là viên nén chứa carbamazepin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng carbamazepin C15H12N2O từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Trong phần Định lượng phổ tử ngoại Phụ lục của dung dịch thử trong khoảng 220 - 350 nm có các hấp thụ cực đại ở khoảng 238 nm và 285 nm. B. Trong phần Tạp chất liên quan vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử 2 phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 2 về vị trí màu sắc và kích thước. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Hệ dung môi khai triển Toluen - methanol 95 5 . Dung dịch thử 1 Cân một lượng bột viên tương ứng với 0 2 g carbamazepin chiết ba lần mỗi lần với 10 ml cloroform TT . Tập trung các dịch chiết cloroform và lọc. Cho dịch lọc bay hơi đến khô hòa cắn thu được trong 10 0 ml cloroform TT . Dung dịch thử 2 Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử 1 thành 10 thể tích với cloroform TT . Dung dịch đối chiếu 1 Dung dịch iminodibenzyl chuẩn 0 006 trong methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Dung dịch carbamazepin chuẩn 0 2 trong cloroform TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra để khô ngoài không khí trong 15 phút phun dung dịch kali dicromat 0 5 trong dung dịch acid sulfuric 20 tt tt . Để khô ngoài không khí quan sát dưới ánh sáng ban ngày hoặc dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm. Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử 1 không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu 1 . Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 24 ml dung dịch acid hydrocloric 10 TT pha loãng thành 1000 ml với nước. Tốc độ quay 150 vòng phút. Thời gian 60 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử lọc. Pha .
