Là dung dịch vô khuẩn của cloramphenicol trong nước. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong suốt, không màu. Định tính Lấy một thể tích dung dịch chứa khoảng 50 mg cloramphenicol vào bình lắng gạn, thêm 15 ml nước. Chiết 4 lần mỗi lần 25 ml ether (TT). Gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Cắn thu được thử theo phần định tính cloramphenicol trong chuyên. | THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 0 4 Collyrium Chloramphenicoli Là dung dịch vô khuẩn của cloramphenicol trong nước. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nhỏ mắt Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng cloramphenicol C11H12Cl2N2O5 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong suốt không màu. Định tính Lấy một thể tích dung dịch chứa khoảng 50 mg cloramphenicol vào bình lắng gạn thêm 15 ml nước. Chiết 4 lần mỗi lần 25 ml ether TT . Gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Cắn thu được thử theo phần định tính cloramphenicol trong chuyên luận Viên nén cloramphenicol bắt đầu từ Sắc ký lớp mỏng. . PH Từ 7 0 đến 7 5 Phụ lục . 2-amino-1- 4-nitrophenyl propan-1 3-diol Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Dung dịch natri pentansulfonat 0 21 - acetonitril - acid acetic băng 85 15 1 . Dung dịch 1 Pha loãng một thể tích chế phẩm với pha động để thu được dung dịch có chứa cloramphenicol 0 050 . Dung dịch 2 Dung dịch 2-amino-1- 4-nitrophenyl propan-1 3-diol chuẩn 0 0040 trong pha động. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 10 cm x 4 6 mm được nhồi pha tĩnh C 5pm Cột Nucleosil C18 là thích hợp . Detector quang phổ hấp thụ ở bước sóng 272 nm. Tốc độ dòng 2 0 ml phút. Thể tích tiêm 10 Lil Cách tiến hành Tiến hành sắc ký với các dung dịch trên trên sắc ký đồ thu được ở dung dịch 1 diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với 2-amino-1- 4-nitrophenyl propan-1 3-diol không được lớn hơn diện tích pic tương ứng trong sắc ký đồ thu được của dung dịch 2 . Định .
