Là viên nén chứa levothyroxin natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phục lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng levothyroxin natri, C15H10I4NNaO4 từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Trong phần định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu phù hợp với thời gian lưu của pic levothyroxin natri trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. . | VIÊN NÉN LEVOTHYROXIN Tabellae Levothyroxini Là viên nén chứa levothyroxin natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phục lục và các yêu cầu sau Hàm lượng levothyroxin natri C15H10I4NNaO4 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Trong phần định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu phù hợp với thời gian lưu của pic levothyroxin natri trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. B. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0 5 mg levothyroxin natri khan thêm hỗn hợp 3 ml ethanol 50 TT và 0 2 ml acid hydrocloric TT đun sôi nhẹ trong 30 giây. Để nguội lọc thêm vào dịch lọc 0 1 ml dung dịch natri nitrit 10 TT và đun sôi xuất hiện màu vàng. Để nguội và kiềm hóa bằng amoniac 5M TT dung dịch có màu cam. Độ đồng đều hàm lượng Phụ lục Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động điều kiện sắc ký tiến hành như mục Định lượng. Dung dịch thử Lấy một viên thêm dung dịch natri hydroxyd 0 05N để thu được dung dịch có nồng độ levothyroxin natri khan khoảng 6 Lg ml lắc siêu âm đến khi viên phân tán hoàn toàn. Để nguội và lắc 2 phút thêm dung dịch natri hydroxyd 0 05N vừa đủ để có nồng độ khoảng 0 0004 levothyroxin natri khan. Dung dịch chuẩn Dung dịch levothyroxin natri chuẩn 0 0004 trong dung dịch natri hydroxyd 0 05N. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Nước - acetonitril - acid phosphoric 70 30 0 5 . Dung môi hoà mẫu Hỗn hợp đồng thể tích methanol TT và dung dịch natri hydroxyd 0 1 N TT . Dung dịch thử Cân 20 viên xác định khối lượng trung bình viên hàm lượng levothyroxin natri khan dưới 50 Lg phân tán một lượng bột viên tương đương 50 Lg levothyroxin natri khan bằng cách lắc siêu âm 10 phút với 8 ml dung môi hòa mẫu. Tiếp tục lắc 2 phút để nguội và thêm dung môi hòa mẫu vừa đủ 10 0 ml. Lọc qua giấy lọc 0 45 Lim. Với viên hàm lượng levothyroxin natri khan bằng hoặc trên 50 Lg phân tán một lượng bột viên tương
