Bột pha tiêm cloramphenicol là bột kết tinh vô khuẩn của cloramphenicol natri succinat đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với “nước vô khuẩn để tiêm” ngay trước khi dùng. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, phải từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. . | BỘT PHA TIÊM CLORAMPHENICOL Chloramphenicoli pro injectione Bột pha tiêm cloramphenicol là bột kết tinh vô khuẩn của cloramphenicol natri succinat đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với nước vô khuẩn để tiêm ngay trước khi dùng. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng cloramphenicol C H 2Cl2N2O5 phải từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột kết tinh màu trắng ngà. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silicagel GF254 dày khoảng 0 25 mm đã hoạt hoá ở 100 OC trong 1 giờ. Hệ dung môi Acid acetic 2M - methanol - cloroform 1 14 85 . Dung dịch thử . Hoà tan một lượng bột chế phẩm tương ứng với 50 mg cloramphenicol natri succinat trong 5 ml aceton TT . Dung dịch chuẩn. Hoà tan 50 mg cloramphenicol natri succinat chuẩn trong 5 ml aceton TT . Dung dịch đối chiếu. Hoà tan khoảng 50 mg cloramphenicol trong 5 ml aceton TT . Cách tiến hành. Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 pl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại 254 nm. Trên sắc ký đồ hai vết chính của dung dịch thử và 2 vết của dung dịch chuẩn phải tương ứng về vị trí kích thước và vị trí của chúng phải khác với vị trí vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Hoà tan khoảng 10 mg chế phẩm trong 1 ml ethanol 50 TT . Thêm 3 ml dung dịch calci clorid 1 và 50 mg kẽm bột TT . Đun nóng trên nồi cách thuỷ 10 phút lọc dung dịch đang nóng để nguội. Thêm 0 1 ml benzoyl clorid TT và lắc trong 1 phút. Thêm 0 5 ml dung dịch sắt III clorid 10 5 TT 2 ml cloroform TT và lắc. Lớp nước có màu đỏ tím đến màu tía. C. Có phản ứng đặc trưng của ion natri Phụ lục . Giới hạn acid - kiềm Hoà tan một lượng chế phẩm tương ứng với 2 0 g cloramphenicol trong 10 ml nước không có carbon dioxid TT . Dung dịch này có pH từ 6 0 đến 7 0 Phụ lục . Cloramphenicol và cloramphenicol disucinat .
