Thuốc tiêm lidocain là dung dịch vô khuẩn của lidocain hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng lidocain hydroclorid, , từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | THUỐC TIÊM LIDOCAIN Injectio Lidocaini Thuốc tiêm lidocain là dung dịch vô khuẩn của lidocain hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng lidocain hydroclorid từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong không màu. pH 4 0 - 6 0 Phụ lục Định tính A. Lấy một thể tích chế phẩm tương đương 0 1 g lidocain hydroclorid kiềm hoá bằng dung dịch natri hydroxyd 5 M TT . Lọc lấy tủa rửa tủa bằng nước. Hòa tan tủa trong 1 ml ethanol 96 TT thêm 0 5 ml dung dịch cobalt II clorid 10 và lắc 2 phút. Xuất hiện tủa màu xanh. B. Lấy một thể tích chế phẩm chứa 0 1 g lidocain hydroclorid thêm 10 ml dung dịch bão hoà acid picric TT . Lọc lấy tủa rửa bằng nước sấy khô ở 105 C nhiệt độ nóng chảy của tủa khoảng 230 1 C Phụ lục C. Phải cho phản ứng của ion clorid Phụ lục . 2 6-Dimethylanilin Lấy một thể tích chế phẩm có chứa 25 mg lidocain hydroclorid thêm nước thành 10 ml kiềm hoá bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M TT rồi chiết bằng cloroform TT 4 lần mỗi lần 5 ml mỗi lần đều lọc qua cùng một phễu có natri sulfat khan TT . Dịch chiết cloroform được bốc hơi dưới áp suất giảm 2kPa . Hòa cắn trong 2 ml methanol TT thêm 1 ml dung dịch 4- dimethylamino benzaldehyd 1 trong methanol TT và 2 ml acid acetic băng TT để yên ở nhiệt độ phòng 10 phút. Song song tiến hành một mẫu đối chiếu thay chế phẩm bằng 10 ml dung dịch đối chiếu 2 6-dimethylanilin TT 1 pg ml trong nước. Màu vàng của mẫu thử không được đậm hơn màu của mẫu đối chiếu. Định lượng Lấy chính xác một thể tích chế phẩm chứa khoảng 0 1 g lidocain hydroclorid kiềm hoá bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M TT chiết 3 lần mỗi lần với 20 ml cloroform TT rửa mỗi dịch chiết với cùng một lượng 10 ml nước lọc dịch chiết qua giấy lọc đã thấm ướt với cloroform TT rửa giấy lọc bằng 10 ml cloroform TT . Tập trung toàn bộ dịch rửa và dịch lọc. Chuẩn độ bằng dung dịch .
