Là dung dịch vô khuẩn của lincomycin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm có thể chứa các chất ổn định. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng của lincomycin, C18H34N2O6S, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | THUỐC TIÊM LINCOMYCIN Injectio Lincomycini Là dung dịch vô khuẩn của lincomycin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm có thể chứa các chất ổn định. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng của lincomycin C18H34N2O6S từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong không màu hoặc gần như không màu. Định tính A. Thêm aceton TT vào một thể tích chế phẩm có chứa khoảng 0 2 g lincomycin hydroclorid đến khi xuất hiện tủa thêm tiếp 20 ml aceton TT . Lọc lấy tủa rửa tủa hai lần mỗi lần với 10 ml aceton TT . Hoà tan tủa trong một lượng tối thiểu hỗn hợp cloroform - methanol 4 1 . Làm bay hơi dung môi đến khô và sấy cắn ở 60 C dưới áp suất không quá 2kPa trong 4 giờ. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của lincomycin hydroclorid. B. Trong phần định lượng trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính lincomycin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. pH Từ 3 0 đến 5 5 Phụ lục . Lincomycin B Trong phần định lượng trên sắc ký đồ của dung dịch thử diện tích đáp ứng của pic lincomycin B được xác định là pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic được rửa giải ngay trước pic lincomycin trong sắc ký đồ của dung dịch chuẩn không được lớn hơn 5 tổng diện tích đáp ứng của pic lincomycin B và pic lincomycin. Nội độc tố vi khuẩn Tiến hành theo phép thử nội độc tố vi khuẩn Phụ lục . Pha lo ãng thuốc tiêm nếu cần với nước BET để thu được dung dịch có chứa 10 mg lincomycin trong 1 ml dung dịch A . Nồng độ giới hạn nội độc tố của dung dịch A là 5 0 IU ml. Giá trị độ pha loãng tối đa của dung dịch A được tính từ độ nhạy của thuốc thử lysat dùng trong phép thử. Định lượng Tiến hành phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Pha động dung dịch chuẩn điều kiện sắc ký thực hiện theo chỉ dẫn trong phần Định lượng của chuyên luận Nang lincomycin . Dung
