Là nang cứng chứa natri cloxacilin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng cloxacilin, C19H18ClN3O5S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong đồng nhất. Định tính A. Phổ hồng ngoại (Phụ lục ) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của natri cloxacilin. B. Hòa tan khoảng 50 mg chế phẩm trong 2 ml nước, lọc. Acid hóa dịch lọc bằng dung dịch. | NANG CLOXACILIN Capsulae Cloxacillinum natricum Là nang cứng chứa natri cloxacilin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng cloxacilin C19H18ClN3O5S từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng nhẵn bóng không méo mó bột thuốc bên trong đồng nhất. Định tính A. Phổ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của natri cloxacilin. B. Hòa tan khoảng 50 mg chế phẩm trong 2 ml nước lọc. Acid hóa dịch lọc bằng dung dịch acid acetic loãng TT thêm 1 ml dung dịch magnesi uranyl acetat TT cọ thành ống nghiệm bằng một đũa thủy tinh nếu cần sẽ cho tủa kết tinh vàng. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch đệm phosphat 0 05 M pH 6 8. Cách pha dung dịch đệm phosphat 0 05 M pH 6 8 Trộn 50 ml dung dịch kali dihydrophosphat 0 2 M với 23 65 ml dung dịch natri hydroxyd 0 2 M TT và thêm nước vừa đủ 200 ml. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động dung dịch chuẩn điều kiện sắc ký và cách tiến hành như mô tả trong phần Định lượng. Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc bằng pha động để thu được dung dịch thử có nồng độ cloxacilin 0 01 . Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn dung dịch thử. Tính hàm lượng cloxacilin đã hòa tan dựa vào diện tích pic thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử dung dịch chuẩn và hàm lượng cloxacilin trong natri cloxacilin chuẩn. Yêu cầu Không ít hơn 80 lượng cloxacilin C19H18ClN3O5S so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút. Nước Không được quá 5 0 Phụ lục Dùng 0 300 g chế phẩm. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Dung dịch đệm Pha dung dịch kali dihydrophosphat 0 02 M trong nước điều chỉnh đến pH 6 8 bằng dung dịch natri hydroxyd 2 N TT . Pha động Dung dịch đệm - acetonitril 80 20 Dung dịch chuẩn Pha natri .
