Là viên nén chứa loperamid hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng loperamid hydroclorid, C29H33ClN2O2 .HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải giống thời gian lưu của pic loperamid sắc ký đồ của dung dịch chuẩn . . | VIÊN NÉN LOPERAMID Tabellae Loperamidi Là viên nén chứa loperamid hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng loperamid hydroclorid C29H33ClN2O2 .HCl từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Trong phần định lượng thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải giống thời gian lưu của pic loperamid sắc ký đồ của dung dịch chuẩn . B. Lấy một lượng bột viên tương ứng khoảng 10 mg loperamid hydroclorid cho vào ống nghiệm thêm 20 ml isopropanol TT . Lắc trong 1 phút. Để lắng lấy 9 0 ml dung dịch phía trên thêm 1 0 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 N TT trộn đều. Đo phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch này trong khoảng bước sóng 250 đến 300 nm phổ hấp thụ tử ngoại phải có cực đại và cực tiểu giống như phổ hấp thụ thụ tử ngoại của dung dịch loperamid chuẩn được tiến hành tương tự. Độ hoà tan Phụ lục . Môi trường hoà tan 900 ml Dung dịch acid hydrocloric 0 01 N. Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 30 phút. Cách tiến hành Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5 3 . Pha động và điều kiện sắc ký thực hiện theo chỉ dẫn trong phần Định lượng. Thể tích tiêm 50 pl. Dung dịch thử. Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan chế phẩm lọc bỏ dịch lọc đầu. Tiếm hành sắc ký với dung dịch thử và dung dịch loperamid hydroclorid chuẩn có nồng độ tương tự như dung dịch thử pha trong môi trường hoà tan. Yêu cầu Không được ít hơn 80 0 lượng loperamid hydroclorid so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 30 phút. Độ đồng đều hàm lượng Phải đáp ứng yêu cầu về Thử độ đồng đều hàm lượng Phụ lục . Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5 3 . Pha động dung dịch chuẩn và điều kiện sắc ký và cách tiến hành thực hiện theo chỉ dẫn trong phần Định lượng. Dung dịch thử Cho viên thuốc vào bình định mức 200 ml thêm 4 ml dung dịch acid phosphoric 5 TT và 20 ml methanol TT lắc cho tan .
