Là nang cứng chứa loperamid hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng loperamid hydroclorid, C29H33ClN2O2 .HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng. Định tính A. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính loperamid hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. . | NANG LOPERAMID Capsulae Loperamidi Là nang cứng chứa loperamid hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng loperamid hydroclorid C29H33ClN2O2 .HCl từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu trắng. Định tính A. Trong phần định lượng thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính loperamid hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Bản mỏng silica gel GF254. Dung môi triển khai Cloroform- methanol- acidformic 85 10 5 . Dung dịch thử Lắc một lượng bột thuốc có chứa khoảng 10 mg loperamid HCl với 10 ml methanol TT trong 5 phút và lọc. Dung dịch đối chiếu Chứa loperamid hydroclorid chuẩn với nồng độ khoảng 10 mg ml pha trong methanol TT . Cách tiến hành chấm 10 pl dung dịch thử và 1 pl dung dịch chuẩn lên bản mỏng. Sau khi triển khai sắc ký. để khô bản mỏng ngoài không khí sau đó cho vào bình hơi iod đến khi hiện vết và quan sát. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có cùng vị trí với vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Độ hoà tan Phụ lục . Môi trường hoà tan 500 ml dung dịch đệm acetat pH 4 7. Cách pha dung dịch đệm acetat pH 4 7 Thêm 200 ml dung dịch acid acetic 1 N TT vào 600 ml nước điều chỉnh đến pH 4 70 0 05 bằng dung dịch natri hydroxyd 1 N TT pha loãng tới 1000 ml bằng nước. Thiết bị Kiểu giỏ quay. Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 30 phút. Cách tiến hành Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động điều kiện sắc ký và cách tiến hành thực hiện theo chỉ dẫn trong phần định lượng. Dung dịch thử. Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan chế phẩm lọc bỏ dịch lọc đầu. Dung dịch chuẩn. Dung dịch loperamid hydroclorid chuẩn có nồng độ tương đương dung dịch thử pha trong môi trường hoà tan. Yêu cầu Không được ít hơn 80 0 lượng loperamid hydroclorid so với lượng ghi trên nhãn được hoà
