Là viên nén chứa dextromethorphan hydrobromid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng dextromethorphan hydrobromid, , từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMID Tabellae Dextromethorphani hydrobromidi Là viên nén chứa dextromethorphan hydrobromid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng dextromethorphan hydrobromid từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng Định tính pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triên Amoniac đậm đặc - methylen clorid - methanol - ethyl acetat -toluen 2 10 13 20 55 . Dung dịch thử Lắc kỹ một lượng bột viên tương đương khoảng 15 mg dextromethorphan hydrobromid với 5 ml methanol TT ly tâm lấy dung dịch trong. Dung dịch đối chiếu Dung dịch dextromethorphan hydrobromid chuẩn 0 3 trong methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 111 mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai lấy bản sắc ký ra để khô ngoài không khí sau đó phun dung dịch kali iodobismuthat TT lên bản sắc ký và quan sát dưới ánh sáng thường. Vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Trong phần định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic dextromethorphan hydrobromid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. C. Lấy một lượng bột viên tương đương với 20 mg dextromethorphan hydrobromid thêm 5 ml nước lắc kỹ ly tâm lấy dung dịch trong thêm 5 giọt dung dịch acid nitric 10 TT và 1 ml dung dịch bạc nitrat 2 TT sẽ xuất hiện tủa vàng. Lọc lấy tủa rửa tủa 3 lần mỗi lần với 1 ml nước. Phân tán tủa trong 2 ml nước thêm 1 5 ml dung dịch amoniac 10 M TT tủa khó tan. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Pha động Dung dịch chứa natri docusat 0 007 M và amoni nitrat 0 007 M trong hỗn hợp acetonitril - nước 70 30 . Điều chỉnh đến pH 3 4 bằng acid acetic băng TT . Lọc qua lọc 0 45 Lim. Dung dịch chuẩn Dung dịch dextromethorphan hydrobromid chuẩn 0 01 trong pha
