Là viên nén chứa diazepam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng của diazepam, C16H13ClN2O, từ 92,5% đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Trong phần Định lượng: Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục ) của dung dịch thử đo trong khoảng bước sóng từ 230 nm đến 350 nm phải có hai cực đại ở 242 nm và 284 nm. B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ) . | VIÊN NÉN DIAZEPAM Tabellae Diazepami Là viên nén chứa diazepam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng của diazepam C16H13ClN2O từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Trong phần Định lượng Phổ hấp thụ tử ngoại Phụ lục của dung dịch thử đo trong khoảng bước sóng từ 230 nm đến 350 nm phải có hai cực đại ở 242 nm và 284 nm. B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triển Cloroform - methanol 100 10 . Dung dịch thử Lắc một lượng bột viên tương ứng với 50 mg diazepam với 10 ml methanol TT . Để lắng và lấy dịch trong ở trên. Dung dịch đối chiếu Dung dịch diazepam chuẩn trong methanol TT nồng độ 5 mg ml. Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 111 mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai lấy bản mỏng ra và phun dung dịch acid sulfuric 10 TT trong ethanol TT . Sấy 105 C trong 10 phút. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm. vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Tạp chất và sản phẩm phân hủy Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF254. Dung môi khai triển Ethylacetat - hexan 1 1 . Dung dịch thử Lấy lượng bột viên tương đương 50 mg diazepam lắc với 5 ml ethanol 96 TT lọc. Dung dịch đối chiếu Lấy 1 ml dung dịch thử pha loãng với ethanol 96 TT vừa đủ 50 ml. Cách tiến hành Chấm lên bản mỏng 20 Lil dung dịch thử và 5 Lil dung dịch đối chiếu vừa mới pha. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 12 cm lấy bản mỏng ra để khô tự nhiên ở nhiệt độ phòng quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch thử không được đậm horn vết của dung dịch đối chiếu. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi
