Là viên nén bao tan trong ruột chứa diclofenac natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" mục "Viên bao" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao màu đồng nhất, khô. Định tính Loại bỏ lớp bao của viên, nghiền thành bột mịn. Lấy một lượng bột tương ứng với khoảng 150 mg diclofenac natri. Thêm 0,5 ml acid acetic (TT) và 15 ml methanol (TT), lắc siêu âm. Lọc dung dịch qua giấy. | VIÊN NEN DICLOFENAC Tabellae Diclofenaci natrii Là viên nén bao tan trong ruột chứa diclofenac natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục Viên bao Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng diclofenac natri C14H10Cl2NNaO2 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao màu đồng nhất khô. Định tính Loại bỏ lớp bao của viên nghiền thành bột mịn. Lấy một lượng bột tương ứng với khoảng 150 mg diclofenac natri. Thêm 0 5 ml acid acetic TT và 15 ml methanol TT lắc siêu âm. Lọc dung dịch qua giấy lọc vào cốc đựng 15 ml nước xuất hiện tủa. Lọc lấy tủa dưới áp suất giảm. Rửa tủa lại 4 lần mỗi lần với 5 ml nước. Sấy ở 105 oC trong 2 đến 3 giờ. Phổ hồng ngoại Phụ lục của tủa đã sấy khô phải phù hợp với phổ đối chiếu của diclofenac. Độ hoà tan Phụ lục Giai đoạn trong môi trường acid Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT . Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 2 giờ. Cách tiến hành Sau thời gian qui định lấy viên ra khỏi môi trường hòa tan và chuyển ngay sang thực hiện Giai đoạn trong môi trường đệm. Thêm 20 ml dung dịch natri hydroxyd 5 M TT vào cốc thử dựng môi trường hòa tan còn lại ở trên trộn đều lọc nếu cần. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại khoảng 276 nm mẫu trắng là hỗn hợp dung dịch acid hydrocloric 0 1M TT và dung dịch natri hydroxid 5 M 900 20 . So sánh với dung dịch chuẩn được chuẩn bị như sau Cân chính xác khoảng 68 mg diclofenac natri chuẩn vào bình định mức 100 ml thêm 10 ml dung dịch natri hydroxid 0 1M thêm nước vừa đủ lắc đều. Hút chính xác 2 ml dung dịch này vào một bình định mức 100 ml khác thêm mẫu trắng vừa đủ đến vạch lắc đều. Yêu câu Không quá 10 lượng diclofenac natri C14H10Cl2NNaO2 so với lượng ghi trên nhãn hòa tan trong 2 giờ. Giai đoạn trong môi trường đệm Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 6 8. Dung dịch đệm phosphat pH 6 8 Hòa tan 76 g natri phosphat tribasic TT
