Là viên nén chứa mebendazol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng mebendazol, C16H13N3O3, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN MEBENDAZOL Tabellae Mebendazoli Là viên nén chứa mebendazol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng mebendazol C16H13N3O3 từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng ngà hoặc vàng nhạt. Định tính Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel F254 với lớp mỏng dày 0 25 mm. Dung môi khai triển Cloroform - methanol - acid formic 96 90 5 5 . 1 Dung dịch thử Lấy một lượng bột viên tương ứng với 200 mg mebendazol lắc kỹ với 20 ml hỗn hợp cloroform - acidformic 96 19 1 . Làm ấm hỗn dịch này trong nồi cách thủy vài phút để nguội lọc. Dung dịch đối chiếu Hòa tan 50 mg mebendazol đối chiếu trong 5 ml hỗn hợp cloroform - acidformic 96 19 1 . Tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 Lil các dung dịch thử và đối chiếu làm khô vết chấm. Triển khai sắc ký đến khi dung môi di chuyển được bản mỏng lấy ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. vết chính thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho giá trị Rf tương ứng với vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT chứa natri laurylsulfat 1 TT . Tốc độ quay 75 vòng phút. Thời gian 120 phút. Cách tiến hành Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5 3 . 2 Dung dịch đệm Hòa tan 8 g natri hydroxyd TT trong 2 l nước thêm 3 g natri laurylsulfat TT trộn sau đó thêm 20 ml acid phosphoric TT và chỉnh đến pH 2 5 bằng acid phosphoric TT . Pha động Acetonitril TT dung dịch đệm 3 7 . Lọc và đuổi khí pha động điều chỉnh tỉ lệ pha động nếu cần. Dung dịch chuẩn Cân chính xác 25 mg mebendazol chuẩn cho vào bình định mức 50 ml thêm 10 ml acid formic TT lắc để hòa tan và thêm đến định mức bằng methanol TT . Pha loãng dung dịch thu được bằng môi trường hòa tan để được dung dịch có nồng độ tương tự như nồng độ dung dịch thử. Dung dịch thử. Lấy một phần dung dịch .
