Là viên nén chứa domperidon maleat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng domperidon, C22H24 ClN5O2, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng Định tính pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng: Silica gel GF254. Dung dịch natri acetat pH 4,7: Hòa tan 1,36 g natri acetat (TT) trong 50 ml nước, điều chỉnh đến pH 4,7 bằng acid acetic loãng (TT) và thêm nước vừa đủ 100 ml. . | VIÊN NÉN DOMPERIDON Tabellae Domperidoni Là viên nén chứa domperidon maleat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng domperidon C22H24 ClN5O2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng Định tính pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF254. Dung dịch natri acetatpH 4 7 Hòa tan 1 36 g natri acetat TT trong 50 ml nước điều chỉnh đến pH 4 7 bằng acid acetic loãng TT và thêm nước vừa đủ 100 ml. Dung môi khai triên Dung dịch natri acetat pH 4 7 - methanol - dicloromethan - ethyl acetat 5 18 23 54 Dung dịch thử Lắc kỹ một lượng bột viên tương đương khoảng 10 mg domperidon với 10 ml hỗn hợp đồng thể tích dicloromethan TT và methanol TT lọc qua lọc thủy tinh Whatman GF C là thích hợp . Dung dịch đối chiếu Dung dịch domperidon maleat chuẩn 0 127 trong hỗn hợp đồng thể tích dicloromethan TT và methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai lấy bản sắc ký ra để khô ngoài không khí quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm sau đó phun dung dịch kali iodobismuthat TT lên bản sắc ký và quan sát lại bằng mắt thường. Trong cả hai lần quan sát vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Trong phần định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic domperidon maleat trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hoà tan Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT . Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng tới nồng độ thích hợp với dung dịch acid hydrocloric 0 1 M TT nếu cần . Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được ở bước sóng 286 nm cốc đo dày 1 cm dùng dung dịch acid hydrocloric 0 1 M
