Là nang cứng chứa doxycyclin hydroclorid (doxycyclin hyclat) Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nang" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng doxycyclin, C22H24N2O8, từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu vàng hay vàng nhạt. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng : silicagel H. Sau khi tráng bản mỏng, phun đều lên lớp mỏng dung dịch dinatri dihydro ethylendiamin tetraacetat 10% đã chỉnh đến pH 9,0 bằng dung dịch natri hydroxyd 10 M (TT). | NANG DOXYCYCLIN Capsulae Doxycyclini Là nang cứng chứa doxycyclin hydroclorid doxycyclin hyclat Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng doxycyclin C22H24N2O8 từ 95 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu vàng hay vàng nhạt. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng silicagel H. Sau khi tráng bản mỏng phun đều lên lớp mỏng dung dịch dinatri dihydro ethylendiamin tetraacetat 10 đã chỉnh đến pH 9 0 bằng dung dịch natri hydroxyd 10 M TT khoảng 10 ml cho một bản 100 x 200 mm . Để khô ở vị trí nằm ngang trong ít nhất 1 giờ. Trước khi sử dụng hoạt hoá bản mỏng ở 110 C trong 1 giờ. Hệ dung môi Nước - methanol - dicloromethan 6 35 59 . Dung dịch thử Lắc một lượng bột viên tương ứng 50 mg doxycyclin với 100 ml methanol TT trong 1-2 phút ly tâm lấy phần dung dịch trong ở trên. Dung dịch đối chiếu 1 Hoà tan một lượng doxycyclin hydroclorid chuẩn tương ứng với 50 mg doxycyclin trong 100 ml methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Hoà tan 50 mg tetracyclin hydroclorid chuẩn và 50 mg doxycyclin hydroclorid trong 100 ml methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt 1 Lil mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Sau khi triển khai dung môi đi được khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 về vị trí màu sắc và kích thước. Phép thử chỉ có giá trị khi dung dịch đối 2 cho 2 vết tách biệt rõ rệt . B. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0 5 mg doxycyclin thêm 2 ml acid sulfuric TT màu vàng tạo thành. C. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 10 mg doxycyclin lắc kỹ với 10 ml nước lọc dịch lọc cho phản ứng của ion clorid Phụ lục . Độ hoà tan Phụ lục Trong quá trình thử duy trì khoảng cách giữa cánh khuấy và đáy bình ở khoảng 4 5 0 5 cm Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 .
